Konsultan Perizinan Farmasi · 08117806881

Jasa Pengurusan Izin Pabrik Farmasi di Indonesia

NIB, Sertifikat CPOB, Izin Industri Farmasi, BPOM, Lingkungan — Kami bantu seluruh proses perizinan pabrik farmasi dari tahap pendirian hingga siap produksi dan distribusi.

 Konsultasi Gratis via WhatsApp

Pengantar

Mengapa Perizinan Pabrik Farmasi Sangat Ketat?

Industri farmasi merupakan sektor strategis yang berkaitan langsung dengan kesehatan dan keselamatan masyarakat. Oleh karena itu, pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan, BPOM, dan OSS-RBA menerapkan pengawasan yang sangat ketat terhadap seluruh kegiatan produksi obat.

Setiap pabrik farmasi wajib memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), memiliki fasilitas produksi yang memenuhi standar higienitas, laboratorium pengujian, sistem mutu, serta tenaga penanggung jawab yang kompeten sebelum dapat memproduksi dan mengedarkan obat.

Tanpa izin dan sertifikasi yang lengkap, kegiatan produksi farmasi dapat dikenakan penghentian operasional, sanksi administratif, pencabutan izin usaha, hingga sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang kesehatan dan farmasi.

“Sesuai PP No. 5 Tahun 2021 tentang Perizinan Berbasis Risiko dan regulasi BPOM, industri farmasi wajib memiliki izin usaha serta memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebelum melakukan produksi dan distribusi obat di Indonesia.”

⚖ Dasar Hukum Industri Farmasi

› UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
› PP No. 5 Tahun 2021 tentang Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (OSS-RBA)
› Peraturan BPOM tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
› Peraturan Menteri Kesehatan tentang Industri Farmasi
› Peraturan BPOM tentang Registrasi Obat
› PP No. 22 Tahun 2021 tentang Perlindungan dan Pengelolaan Lingkungan Hidup
› Peraturan BPS No. 2 Tahun 2020 tentang KBLI 2020

Klasifikasi Usaha

Kode KBLI Industri Farmasi

Pemilihan KBLI yang tepat menentukan jenis izin, klasifikasi risiko, dan kewajiban sertifikasi yang harus dipenuhi oleh perusahaan farmasi.

Kode KBLI	Nama Aktivitas Usaha	Produk yang Dicakup	Risiko
21011	Industri Farmasi & Produk Obat Kimia	Tablet, kapsul, sirup, injeksi, antibiotik	Tinggi
21012	Industri Produk Farmasi untuk Hewan	Obat hewan, vaksin hewan, antibiotik veteriner	Tinggi
21013	Industri Produk Biologi Farmasi	Vaksin, serum, produk biologis	Tinggi
21022	Industri Produk Obat Tradisional	Jamu, herbal, ekstrak tanaman obat	Menengah Tinggi

Perizinan Lengkap

Izin yang Wajib Dimiliki Pabrik Farmasi

Kategori	Jenis Izin / Dokumen	Instansi
Korporasi Dasar	Akta Pendirian PT & SK Kemenkumham	Notaris / Kemenkumham
	NIB (Nomor Induk Berusaha)	OSS-RBA / BKPM
	NPWP Perusahaan	Direktorat Jenderal Pajak
Izin Industri	Izin Industri Farmasi	Kementerian Kesehatan
Izin Industri	Sertifikat Standar Industri	OSS / Kemenkes
BPOM & CPOB	Sertifikat CPOB	BPOM
	Registrasi Produk Obat	BPOM
	Persetujuan Label & Kemasan	BPOM
Lingkungan	UKL-UPL atau AMDAL	Dinas Lingkungan Hidup
	Persetujuan Teknis Limbah Cair	DLH / KLHK
	Pengelolaan Limbah B3	KLHK
Bangunan	PBG (Persetujuan Bangunan Gedung)	Pemda / DPMPTSP
Bangunan	SLF (Sertifikat Laik Fungsi)	Pemda / DPMPTSP

Proses Layanan

Alur Pendampingan Perizinan Pabrik Farmasi

1	Konsultasi & Penentuan KBLI Analisa jenis produk farmasi, kapasitas produksi, kebutuhan laboratorium, dan penentuan KBLI yang tepat.
2	Pendirian PT & OSS-RBA Pengurusan akta pendirian perusahaan, NIB, sertifikat standar, dan pemenuhan persyaratan dasar usaha.
3	Perizinan Lingkungan & Bangunan Pengurusan UKL-UPL atau AMDAL, PBG, SLF, serta pengelolaan limbah B3 farmasi.
4	Pendampingan Sertifikasi CPOB Pendampingan audit fasilitas produksi, dokumentasi mutu, validasi proses, dan persiapan inspeksi BPOM.
5	Registrasi Produk & Operasional Pengajuan registrasi obat, izin edar, serta pendampingan hingga pabrik siap produksi dan distribusi komersial.

Keunggulan

Mengapa Gunakan Jasa Kami?

⚖ Spesialis Industri Farmasi Memahami alur OSS, BPOM, CPOB, hingga persyaratan fasilitas produksi farmasi.	 Pendampingan Menyeluruh Mulai dari pendirian PT, izin industri, hingga sertifikasi CPOB dan registrasi produk.
六 Tim Legal & Teknis Didukung konsultan hukum, lingkungan, farmasi, dan regulatory affairs.	 Melayani PMDN & PMA Pendampingan perusahaan lokal maupun Penanaman Modal Asing di seluruh Indonesia.

Siap Mendirikan Pabrik Farmasi?

Konsultasikan kebutuhan perizinan Anda sekarang. Kami siap membantu pengurusan NIB, izin industri farmasi, CPOB, BPOM, hingga izin lingkungan secara profesional dan terintegrasi.

 WhatsApp: 0811-7806-881

Jl. KH Abdullah Syafei No. 23A, Tebet, Jakarta Selatan · izinkonsultan@gmail.com